Suplementos Dietéticos Hierbas
La FDA regula el procesamiento, la fabricación, el etiquetado y el empaque de los suplementos dietéticos bajo la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), que se aprobó en 1994 como una enmienda a las regulaciones alimentarias federales. Las empresas que fabrican suplementos dietéticos están obligadas a proporcionar pruebas de la seguridad de sus productos y deben asegurarse de que las declaraciones de la etiqueta sean veraces y no engañosas. Los suplementos dietéticos están regulados de manera diferente a los alimentos y medicamentos convencionales por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Los productos farmacéuticos se someten al riguroso proceso de aprobación de la FDA antes de comercializarse; los medicamentos se consideran inseguros antes de que la evidencia demuestre que lo son.
En Australia, la mayoría de los suplementos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos con usos específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Esto incluye solo productos que cumplen con la definición legal de un suplemento dietético según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), con la excepción de los productos de cáñamo de cannabis (CBD), que se explica a continuación. Quedan excluidas las ventas de infusiones o cosméticos que contengan ingredientes a base de hierbas. Esta categoría incluye vitaminas, ayudas para la pérdida de peso, productos a base de hierbas y otras píldoras, bebidas y polvos que afirman promover un beneficio particular para la salud.
Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan la composición del suplemento, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. La FDA ha emprendido acciones de ejecución contra productos de suplementos dietéticos por problemas de seguridad, infracciones de fabricación y mercadeo inadecuado o etiquetado incorrecto, incluido el uso de declaraciones de enfermedades prohibidas. Mientras que las afirmaciones de estructura/función, que describen el efecto de una sustancia en la estructura o función corporal (p. ej., ayuda a mejorar la memoria), están permitidas, las afirmaciones de enfermedades o afirmaciones de que un producto puede diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (p. ej., , reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis) están prohibidos en las etiquetas de suplementos dietéticos y requieren la aprobación de la FDA y evidencia para ser utilizados en las etiquetas demedicamentos aprobados. La FDA emprende acciones de aplicación de los productos de suplementos dietéticos por cuestiones de seguridad, infracciones de fabricación y marketing inadecuado o etiquetado incorrecto, incluido el uso de declaraciones de enfermedades prohibidas. Si bien las declaraciones de estructura/función, que describen el efecto que tiene una sustancia en las estructuras o funciones corporales (p. ej., ayuda a mejorar la memoria), están permitidas, las declaraciones de enfermedades o las declaraciones de que un producto puede diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (p. ej., , reduce el dolor y la rigidez asociados con la artritis ) están prohibidos en las etiquetas de los suplementos dietéticos y requieren la aprobación y evidencia de la FDA para usarse en las etiquetas de los productos farmacéuticos aprobados. En la mayoría de los casos, la FDA no puede intervenir y retirar los productos de los estantes, la Administración de Alimentos y Medicamentos no puede ser aplicada. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a probar la seguridad o eficacia;
Como organización de establecimiento de estándares comprometida con la salud pública, USP apoya a los fabricantes de aditivos alimentarios para que continúen sus esfuerzos por producir productos de alta calidad que satisfagan las necesidades de los consumidores. En cambio, la FDA se ha mantenido callada, y un grupo comercial líder en la industria de suplementos dietéticos, el Consejo para la Nutrición Responsable, ha dicho que los resultados fortalecen el argumento de que los suplementos dietéticos son productos seguros, ya que muchos consumidores no se ven perjudicados por los suplementos. La FDA regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la publicidad y el marketing; sin embargo, existen grandes desafíos para la aplicación y aún no se ha logrado la mejor supervisión gubernamental. El enfoque de cumplimiento en las empresas que no se dan cuenta siempre es bienvenido,
La DSHEA efectivamente le da a la Administración de Alimentos y Medicamentos más poder sobre los suplementos, y proporciona nuevas herramientas para que el gobierno las use para hacer cumplir la ley, herramientas que esperamos que la FDA emplee con mayor frecuencia y determinación. La DSHEA es importante para brindar a los consumidores garantías de que el gobierno no puede limitar o quitar arbitrariamente del mercado los productos herbales y nutricionales. DSHEA específicamente agregó autoridad para eliminar productos considerados inseguros.
Para venderse legalmente en China, cada aditivo alimentario debe recibir el certificado de aprobación de alimentos saludables de CFDA, que indica el énfasis actual de China en la seguridad y la evidencia basada en la ciencia para la función de los productos. Los fabricantes de suplementos también pueden comenzar a vender o comercializar suplementos sin la aprobación de la FDA, a diferencia de los medicamentos. El Código de prácticas de las farmacias de la Farmacopea de EE. UU. también incluye un capítulo general asociado sobre buenas prácticas de fabricación que los fabricantes pueden utilizar para ayudar a garantizar que sus suplementos se fabriquen utilizando prácticas de producción seguras, higiénicas y bien controladas.
Creo que los consumidores deben tener acceso a una amplia gama de suplementos, pero también deben tener la seguridad de que estos productos son seguros. Los investigadores han descubierto que ciertos suplementos no ayudan a prevenir o tratar problemas de salud específicos.
El consumo de alimentos y suplementos de hierbas es frecuente entre los pacientes hospitalizados, y los médicos suelen pasar por alto las interacciones. Además, se han planteado preocupaciones sobre la seguridad con respecto al uso de suplementos regulares en dosis altas . La forma de los suplementos que compra en una tienda naturista o de abarrotes puede ser diferente de la que se usa en los estudios.
Los consumidores del canal natural gastaron más en 2020 en el mercado de suplementos de quercetina en alergias y salud respiratoria, seguido de soporte cardiovascular y de próstata, según SPINS. NbJ proporciona estimaciones de las ventas anuales totales de suplementos a base de hierbas, junto con las ventas en los tres canales de distribución (mercado masivo, alimentos naturales y saludables y especialidades, y directo al consumidor) y las ventas desglosadas por tipo de producto (único -suplementos de hierbas versus mezclas). Alentamos a la Agencia a publicar una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés) que ofrezca protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como aditivo alimentario; promulgar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia a los reguladores y consumidores; y resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC), así como las listas de productos que brindan transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores). Instamos a la agencia a que publique una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezca protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para abordar los problemas relacionados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. CHPA ha disfrutado de una cooperación positiva y productiva con la Oficina de Programas de Suplementos Nutricionales de la FDA, así como propuestas para fortalecer la supervisión regulatoria, implementando un nuevo proceso para notificaciones de nuevos productos,